Wien (pts021/04.07.2019/13:00) – Trotz Einhaltung der strikten Sicherheitsbestimmungen kommt es immer wieder zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten. Was die beteiligten Wirtschaftsakteure proaktiv tun, zeigte der TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag Ende Juni – mit vielen praktischen Tipps der Fachexperten.

Was die Beteiligten jetzt tun

Kommt es zu einem Medizinprodukte-Vorkommnis, steht der/die Patient/in an erster Stelle. Um ein Wiederauftreten zu verhindern, treffen die Stakeholder der Medizinproduktebranche eine Reihe an Verpflichtungen. Im Sinne des Vigilanz-Systems (Meldesystem) müssen schwerwiegende Ereignisse der zuständigen Behörde unverzüglich gemeldet werden. Der Hersteller ergreift erforderliche Maßnahmen zur Risikoabwehr, die von den Behörden hinsichtlich Eignung und Risiko bewertet werden.

Die Meldepflicht gilt unter anderem für Hersteller, professionelle Anwender, Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte in Krankenhäusern. Schwerwiegend ist ein Zwischenfall dann, wenn ein/e Patient/in aufgrund eines fehlerhaften Medizinproduktes z. B. lebensbedrohlich erkrankt oder verstirbt. Darüber hinaus müssen Hersteller auch sämtliche Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Produktrückruf, Sicherheitswarnung) melden. Der gute Rat der Experten lohnte sich: Betriebliches Fehlermanagement und Schulungsmaßnahmen für Anwender helfen „helfen“.

Was die Beteiligten in Zukunft noch tun werden

Die EU hat die Sicherheitsbestimmungen für Medizinprodukte weiter verschärft. Die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR), die mit Mai 2020 bzw. 2022 umzusetzen ist, sieht einige wesentliche Änderungen vor. Diese betreffen mitunter die Fristen zur Meldung von Vorkommnissen. Folglich müssen Hersteller bei schwerwiegenden Ereignissen neben der zuständigen Behörde gegebenenfalls auch die Benannte Stelle – Stellen, die in das Zulassungsverfahren von Risiko-Medizinprodukten eingebunden werden – informieren.

Fazit: Die Fachtagung hat gezeigt, dass aufgrund der strengen Regulierungen alle Beteiligten Maßnahmen ergreifen müssen, die den Einsatz von Medizinprodukten sicherer machen. Gut aufgebaute Sicherheitssysteme und Sofortmaßnahmen helfen bei der Gefahrenminimierung. Die Tipps der Experten des Medizinprodukte-Tages, der von der TÜV AUSTRIA Akademie jährlich organisiert wird, tragen dazu bei, dass dies auch nach Ende der Übergangsfristen gelingen kann.

TÜV AUSTRIA Medizin-/Krankenhaustechnik: http://www.tuv.at/medizintechnik

Anmeldung TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag 25.06.2020: https://www.tuv-akademie.at/kursprogramm/detail/p/105.003/event/medizinprodukte-tag-7.html

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Aussender: TÜV AUSTRIA Akademie Ansprechpartner: Mag. Johann Gotthart, MBA Tel.: +43 504 548179 E-Mail: johann.gotthart@tuv.at Website: www.tuv-akademie.at